Artwork

Sisällön tarjoaa RAQA Today and Michelle Lott. RAQA Today and Michelle Lott tai sen podcast-alustan kumppani lataa ja toimittaa kaiken podcast-sisällön, mukaan lukien jaksot, grafiikat ja podcast-kuvaukset. Jos uskot jonkun käyttävän tekijänoikeudella suojattua teostasi ilman lupaasi, voit seurata tässä https://fi.player.fm/legal kuvattua prosessia.
Player FM - Podcast-sovellus
Siirry offline-tilaan Player FM avulla!

FDA Device Downclassification - This is Not Good News

26:54
 
Jaa
 

Manage episode 285903651 series 2446473
Sisällön tarjoaa RAQA Today and Michelle Lott. RAQA Today and Michelle Lott tai sen podcast-alustan kumppani lataa ja toimittaa kaiken podcast-sisällön, mukaan lukien jaksot, grafiikat ja podcast-kuvaukset. Jos uskot jonkun käyttävän tekijänoikeudella suojattua teostasi ilman lupaasi, voit seurata tässä https://fi.player.fm/legal kuvattua prosessia.
The recent FDA device downclassification decision is not good news - for industry or for patients. Several devices on this list - namely ventilators - have benefitted from close FDA scrutiny during the 510(k) submission process. They are safe precisely because they have been so closely regulated, not because they are simple to use and present limited risk to the patient. This podcast combines three different interviews into one narrative about the FDA decision, the reasoning behind it, and the action we need to take to keep ventilators and other devices under the careful watch of federal regulations. Link to the original post and instructions for submitting your comments to the Federal Register: https://leanraqa.com/regulatory-quality/fda-down-classified-classification/
  continue reading

44 jaksoa

Artwork
iconJaa
 
Manage episode 285903651 series 2446473
Sisällön tarjoaa RAQA Today and Michelle Lott. RAQA Today and Michelle Lott tai sen podcast-alustan kumppani lataa ja toimittaa kaiken podcast-sisällön, mukaan lukien jaksot, grafiikat ja podcast-kuvaukset. Jos uskot jonkun käyttävän tekijänoikeudella suojattua teostasi ilman lupaasi, voit seurata tässä https://fi.player.fm/legal kuvattua prosessia.
The recent FDA device downclassification decision is not good news - for industry or for patients. Several devices on this list - namely ventilators - have benefitted from close FDA scrutiny during the 510(k) submission process. They are safe precisely because they have been so closely regulated, not because they are simple to use and present limited risk to the patient. This podcast combines three different interviews into one narrative about the FDA decision, the reasoning behind it, and the action we need to take to keep ventilators and other devices under the careful watch of federal regulations. Link to the original post and instructions for submitting your comments to the Federal Register: https://leanraqa.com/regulatory-quality/fda-down-classified-classification/
  continue reading

44 jaksoa

Kaikki jaksot

×
 
Loading …

Tervetuloa Player FM:n!

Player FM skannaa verkkoa löytääkseen korkealaatuisia podcasteja, joista voit nauttia juuri nyt. Se on paras podcast-sovellus ja toimii Androidilla, iPhonela, ja verkossa. Rekisteröidy sykronoidaksesi tilaukset laitteiden välillä.

 

Pikakäyttöopas